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辐照灭菌
作者:Admin  来源:  发布时间:2019-06-19  浏览:
 

 辐照灭菌存在安全隐患吗?药品是否可以进行辐照灭菌,辐照灭菌的药品如何辨认什么是辐照灭菌辐照是利用电离辐射主要是指伽马(γ)射线源、加速器产生的电子束或X射线与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应。电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。不当的辐照会对食物的颜色、味道、营养产生一些副作用,比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分,辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食物饲养动物(如小鼠)可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如,食物法典委员会(CAC)在1985年制定并在1991年修订的“预包装食物标签通用标准”辐照食物中规定,经电离辐射处理食物的标签上,必须在紧靠食物名称处用文字指明该食物经辐照处理;配料中有辐照食物也必须在配料表中指明。辐照伽马(γ)射线源在食物中的应用情况。因为辐照可伽马(γ)射线源以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用,所以在食物储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食物的政策是不一样的,欧盟对辐照食物持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食物辐照的指令有两个,即“离子照射处理的食物”的框架指令1999/2/EC和执行指令1999/3/EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求,辐照食物的标示和辐照设施的授权等有关要求,包括“必须具有合理的技术要求,没有健康危害,有利于消费者”;“不作为替代卫生措施的手段”;“所有经辐照的食物或含有辐照食物成分的必须在食物标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食物,目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施,但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外,一直没有批准其他食物的辐照处理。中国1986年我国出台了《辐照食物卫生管理规定》,并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食物名录及剂量标准。1996年4月5日颁布了《辐照食物卫生管理办法》,规定辐照食物必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内,如超出允许范围,须事先提出申请,待批准后方可进行生产。我国规定从1998年6月1日起辐照食物必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识,凡未贴标识的辐照食物一律不准进入国内市场。由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依,目前国内还没有欧盟批准的辐照机构,所以我国对欧盟出口食物均不得进行辐照处理。2004年-2006年的两年时间内,我国出口食物先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。因为辐照具有很好的灭菌效果,很多企业放松了对中间过程的卫生控制,细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”,所以有没有标准的产品都去辐照,而且是辐照的剂量比较大。由于监管部门监管不力,不科学辐照,甚至违法辐照比较突出。比如,我国标签法和食物辐照管理办法中都有规定辐照食物应有标识,但很难在我国市场上看到有标识的辐照食物。消费者的知情权得不到保护,给消费者的安全埋下了隐患,同时对一些合法经营的企业也造成了不公平。辐照食物的管理中标识的问题已得到欧盟的重视,其影响很可能类似于对转基因食物的要求一样波及全球,而标识管理中很重要的就是辐照食物的鉴定方法,我国急需建立这方面的标准,以便于加强对国内和进口产品的管理三、辐照灭菌中药存在安全隐患我国的中药辐照杀菌研究,开始于20世纪六十年代,七十年代后期由国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位,进行了辐照灭菌中药的研究。卫生部1997年发布了《辐照灭菌中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发[1997]第38号)简称标准下同,文件规定此标准仅用于供国内流通中药的杀菌,辐照灭菌仅是中药灭菌的辅助手段,各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行,防治滥用辐照灭菌。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》,很多企业为解决微生物超标的不合格药品,纷纷采用辐照灭菌方法对中成药制剂进行灭菌处理。伽马(γ)射线源辐射灭菌机理是,当微生物受到辐照后,产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直接作用学说认为,细胞核尤其是DNA被直接击中,导致死亡;间接作用学说认为,细胞内含有大量的水分,水吸收辐射能之后,发生辐射化学反应,产生的H+等活性粒子和生命物质蛋白质、酶)发生作用,使细胞生活所必需的结构或物质发生变化,从而引起细胞死亡。辐射穿透力极强,尤其是Y射线。因此无须打开包装,可直接照射整体包装物品。灭菌设备操作简便,速度快,比较经济。这也是不少药厂采用伽马(γ)射线源灭菌的原因所在。和辐照食物一样,辐照药品也存在同样的安全问题,不同的是中药成分更为复杂,如果使用不当,辐照药品存在更多的安全隐患。通过收集相关文献资料和走访专业人员,把几个重点的问题介绍给大家。

 
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